1 总则
1.1 编制目的
为建立健全处置药品(医疗器械)安全事故的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药品(医疗器械)安全事故，最大限度地减少药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，维护社会大局的稳定。
1.2 编制依据
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《江苏省突发公共事件总体应急预案》和《射阳县突发公共事件总体应急预案》等，特制定本预案。
1.3 工作原则
1.3.1统一领导，分工负责
在县政府的统一领导下，县药品(医疗器械)安全事故应急指挥部负责组织实施《射阳县药品安全事故应急预案》。各镇人民政府、开发区管委会配合做好本镇(区)范围内发生的药品(医疗器械)安全事故的应急处置和现场指挥。
1.3.2依法监督，科学管理
严格依照有关法律法规，对药品(医疗器械)安全事故实行监督管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品(医疗器械)安全事故发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测和评价，严格药品、医疗器械上市前审查、审批和上市后再评价，密切关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药(械)，保障人体用药(械)安全有效。
1.3.3预防为主，快速反应
坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药品(医疗器械)安全事故，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药品(医疗器械)安全事故，应及时将相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，最大程度地减少危害和影响。
1.3.4属地负责，分级管理
药品(医疗器械)安全事故的预防、监测与控制工作实行属地管理。根据药品(医疗器械)安全事故的影响和危害程度，将其分为4级，并实施分级响应。发生不同等级药品(医疗器械)安全事故，启动相应级别的指挥体系和响应程序。
1.4 分类分级
1.4.1分类
根据引发事件的原因不同分为以下六类：
1.4.1.1突发群体性药械危害事件；
1.4.1.2严重药械不良反应事件；
1.4.1.3发生自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况品、医疗器械的质量控制；紧急需求对药
1.4.1.4涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药械案件；
1.4.1.5引起众多新闻媒体关注，涉及药品、医疗器械监管的重大问题；
1.4.1.6其它与药品、医疗器械监管工作相关的突发性重大或紧急事件。
1.4.2分级
按照药品(医疗器械)安全事故的性质、危害程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大(1级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。
1.4.2.1特别重大药品(医疗器械)安全事故(1级)
(1)事件危害特别严重，对全省及其他省(自治区、直辖市)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
(2)发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国的药品(医疗器械)安全事故，造成特别严重社会影响的；
(3)超出省政府处置能力的；
(4)国务院或国家食品药品监督管理局认定的其他特别重大药品(医疗器械)安全事故。
1.4.2.1重大药品(医疗器械)安全事故(Ⅱ级)
(1)事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上市(省辖市)级行政区域的；
(2)超出市政府处置能力的；
(3)出现药品(医疗器械)群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；
(4)出现3例以上死亡病例的；
(5)省政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药品(医疗器械)安全事故。
1.4.2.3较大药品(医疗器械)安全事故(Ⅲ级)
(1)事件影响范围涉及本市辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药(械)安全带来严重危害的；
(2)药品(医疗器械)群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；
(3)出现药品(医疗器械)群体不良反应人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴的滥用行为；
(4)出现死亡病例的；
(5)市政府或者省食品药品监督管理局认定的其他较大药品(医疗器械)安全事故。
1.4.2.4一般药品(医疗器械)安全事故(Ⅳ级)
(1)事件影响范围涉及县域内2个以上镇(区)，给人体用药(械)安全带来严重危害的；
(2)出现药品(医疗器械)群体不良反应人数30人以下，无死亡病例，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生；
(3)县政府或市级以上食品·药品监督管理部门认定的其他一般药品(医疗器械)安全事故。
1.5 适用范围
本预案适用于射阳县行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的药品(医疗器械)安全事故的应急处置和预警工作。
2组织指挥体系
2.1县应急指挥部
药品(医疗器械)安全事故发生后，县政府成立县药品(医疗器械)安全事故应急指挥部(以下简称“县应急指挥部”)，负责对全县重大药品(医疗器械)安全事故应急处理工作的组织领导和指挥。发生特别重大、重大药品(医疗器械)安全事故时，由县长担任总指挥，常务副县长、分管副县长担任副总指挥；发生较大药品(医疗器械)安全事故时，由常务副县长担任总指挥，分管副县长担任副总指挥；发生一般药品(医疗器械)安全事故时，由分管副县长担任总指挥，县政府办公室分管副主任担任副总指挥。县应急指挥部办公室设在射阳食品药品监督管理局。
县应急指挥部成员单位根据药品(医疗器械)安全事故的性质和应急处理工作的需要确定，主要有射阳食品药品监督管理局、县监察局、县卫生局、县教育局、县公安局、县财政局、县安监局等部门及事故发生地镇(区)政府。
2.1.1应急指挥部主要职责
(1)启动县药品(医疗器械)安全事故应急预案；
(2)领导、组织、协调事故应急救援工作；
(3)负责事故应急救援重大事项的决策；
(4)负责发布事故的重要信息；
(5)审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；
(6)向上级政府及有关部门报告事故处置情况。
2.1.2应急指挥部办公室主要职责
(1)贯彻执行县应急指挥部的指示，组织应急处置预案的实施工作。
(2)负责全县药品(医疗器械)安全事故信息的收集、分析和汇总；组织对药品(医疗器械)安全事故的评估，提出应急处置建议和应急处置措施。
(3)协调解决药品(医疗器械)安全事故应急处置工作中的具体问题，督促各工作小组认真履行职责。
2.1.3其他成员单位主要职责
县监察局：负责对国家公务员和行政机关任命的其他人员在造成药品(医疗器械)安全事故以及应急处理工作中失职、渎职等违纪行为的调查，并作出或责成有关部门作出处分决定。
县卫生局：负责医疗救治工作，实施药品(医疗器械)安全事故的现场应急处置工作，以及协助上级和有关部门对事故的鉴定工作。发生药品(医疗器械)安全事故后，县卫生局应及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配，并统计、通报救治情况。
县公安局：负责配合食品药品监督管理部门对药品(医疗器械)安全事故的调查、核实；对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处；维护现场安全和社会稳定。
县教育局：协助食品药品监管、卫生等部门，预防控制学校发生药品(医疗器械)安全事故，做好在校学生、教职工的宣传教育工作。
县财政局：负责本级事故调查处理和应急救援资金的落实及管理，并督促镇(区)加强对应急救援资金的管理工作。
2.1.4镇(区)指挥机构的主要职责
各镇(区)须成立相应的药品(医疗器械)安全事故应急处置领导机构，负责本行政区域内发生的药品(医疗器械)安全事故应急处置工作的决策和现场指挥，组织应急救援，制定控制措施。
2.1.5应急救援小组
县药品(医疗器械)安全事故应急指挥部下设医疗救护、警戒保卫、后勤保障、善后处理、事故调查五个工作小组。各工作小组的职责如下：
2.1.5.1医疗救护组
由县卫生局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：建立健全药品(医疗器械)安全事故救援队伍，储备必要的医疗物资、医疗设备和急救场所，指导急救人员迅速展开抢救工作，力争将人员伤亡数量降到最低程度。及时向县应急指挥部报告人员抢救工作的进展情况。
2.1.5.2警戒保卫组
由县公安局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：组织事故现场的安
全保卫、治安管理和交通疏导工作；配合有关部门营救受害人员，阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对事故涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。
2.1.5.3后勤保障组
由射阳食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：根据事故情况，协调、组织有关部门安排应急药品和物资，统筹调度，保证应急救援物资的供应以及必要的经费到位。
2.1.5.4善后处理组 -
由事故发生地镇(区)牵头负责，有关部门配合。主要职责是：根据实际情况，会同公安、环保、民政、劳动和社会保障、财政、保险等部门，做好事故伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向县应急指挥部报告善后处理情况和动态。不属于镇(区)管理的有关企业或单位发生的药品(医疗器械)安全事故，由事故发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时上报处理情况。
2.1.5.5事故调查组
由射阳食品药品监督管理局牵头负责，有关部门配合。主要职责是：调查事故发生原因，提出调查结论，为事故处理提供依据，评估事故影响，提出事故防范意见，并及时向县应急指挥部报告事故调查情况。
各工作小组的参加部门，由县应急指挥部根据事故性质确定。有关部门对药品(医疗器械)安全事故应急处置工作给予支持。
3 监测、预警与报告
3.1 监测系统
3.1.1报告主体及报告时限
3.1.1.1各有关部门接到药品(医疗器械)安全事故报告后应在第一时间内上报县政府和盐城食品药品监督管理局。
3.1.1.2药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构和禁毒机构发现药品(医疗器械)安全事故时，应立即向射阳食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告，不得瞒报、缓报，或者授意他人瞒报、缓报；
3.1.1.3个人使用药品和医疗器械发生严重不良反应时，可直接向射阳食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及市药品不良反应监测中心报告；
3.1.1.4射阳食品药品监督管理局在监督管理、抽验工作中发现或预测可能发生药品(医疗器械)安全事故时，应立即上报或转报；
3.1.1.5射阳食品药品监督管理局应向社会公布报告电话，方便事件的报告。
3.1.2监督、监测网络
3.1.2.1射阳食品药品监督管理局和县级以上医疗机构构成我县监督、处置药品和医疗器械突发事件网络体系；
3.1.2.2药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和禁毒机构构成我县药品和医疗器械不良反应监测网络体系。
3.2建立预警系统
3.2.1加强日常监管
加强药品和医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品、医疗器械安全信息分析，做好药品(医疗器械)安全事故的预警工作。
3.2.2预警
根据药品(医疗器械)安全事故发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药品(医疗器械)安全事故进行预警。在接到上级有关部门、毗邻县(市)有关部门、县有关部门的预警通报后，实施药品、医疗器械安全预警。
4 应急响应与处置
4.1 响应原则
根据药品(医疗器械)安全事故分级，由高到低分为特别重大(1级)、重大(Ⅱ级)、较大(III级)，一般(Ⅳ级)四级应急响应。按照分级处置原则，根据药品(医疗器械)安全事故的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。发生特别重大、重大药品(医疗器械)安全事故，应启动省级以上应急预案；发生较大药品(医疗器械)安全事故，启动市级应急预案；发生一般药品(医疗器械)安全事故，启动县级应急预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。
4.2分级响应
4.2.1特别重大(I级)、重大(II级)
I级、II级由国家安全事故应急指挥部或办公室、省人民政府，国家食品药品监督管理局按有关规定组织实施；市、县(市、区)同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。
4.2.2较大(Ⅲ级)
Ⅲ级由市政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；市、县(市、区)食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级机构指挥下，做好应急工作。
4.2.3一般(Ⅳ级)
根据事件情况，县政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；县应急指挥部立即组织人员赶赴事发现场，对所涉生产、经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：
(1)依法责令立刻暂停生产、经营、使用所涉药品或医疗器械；
(2)依法封存所涉药品或医疗器械；
(3)做好救治和维护社会稳定工作；
(4)收集、保护有关资料和证据。
立即组织核实以下情况：事件发生地、时间、不良事件表现，发生人数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向盐城食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，向市公安局报告。
对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；
做好药品(医疗器械)安全事故的报告工作。
4.3 先期处置
药品(医疗器械)安全事故发生后，要以保护公众身体健康和生命安全，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：
(1)立即开展调查，将事件情况报告上级食品药品监督管理部门；
(2)向有关部门通报有关情况；
(3)做好救治和维护社会稳定；
(4)收集、保护有关资料和证据；
(5)采取有效控制措施，防止事态扩大；
(6)做好上级指示的其他工作。
4.4 响应的升级与降级
当事件随时间发展进一步加重，危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应上报上级审定，相应降低响应级别或者撤销预警。
事件发生后，药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》。
4.5 新闻发布
发生药品(医疗器械)安全事故后，由县委宣传部、县政府新闻管理机构负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，县应急指挥部或现场指挥部根据事故影响程度和类型，按照国家和省、市有关规定，撰写新闻稿，按规定程序送审后发布。一般情况下，由现场指挥部在第一时间发布权威信息。必要时，由县政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。
4.6 应急结束
药品(医疗器械)安全事故得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大(1级)、重大(Ⅱ级)事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大(111级)、一般(Ⅳ级)事件，由市、县政府做出。
5 保障措施
5.1 信息保障
保障监督、监测网络有效运转，负责药品(医疗器械)安全事故信息的收集、处理、分析和传递等工作。各有关部门应建立完善信息沟通方式，保证及时互通事件信息。启动应急预案后，食品药品监督管理部门及监督、监测网络必须落实专人24小时值班，确保信息通畅。
5.2应急人员、设备保障
组成由药品(医疗器械)监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药品(医疗器械)安全事故发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。
5.3 物资、经费保障
5.3.1物资储备
5.3.1.1建立和完善开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；
5.3.1.2有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。
5.3.2经费保障
按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作所需经费由财政部门负责安排，以保证事件应急处置工作的顺利开展。
5.4 宣传、培训和演练
5.4.1宣传
利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药品(医疗器械)安全事故应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械不良事件，避免引发社会恐慌。
5.4.2培训
组织开展药品(医疗器械)安全事故应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药品(医疗器械)安全事故的能力。
5.4.3演练
组织本行政区域的药品(医疗器械)安全事故应急处置演练，需要公众参与的应急演练必须报县政府批准，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
6 后期处置
6.1善后处置
对违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械的生产、经营企业，医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；恢复正常秩序，维护社会稳定；监督药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。
6.2责任追究
对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。
6.3 总结报告
事件处置工作结束后，指挥机构应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门。
7 附则
7.1 名词术语定义与说明
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
7.2预案的更新
射阳食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由射阳食品药品监督管理局负责及时组织修订。
7.3 制定与解释部门
本预案由县政府制订，射阳食品药品监督管理局负责解释。
7.4 预案的实施时间
本预案自发布之日起施行。
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